J.O. 303 du 30 décembre 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 23 novembre 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0524374S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 23 novembre 2005 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'Autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage ;

Considérant que le laboratoire Roche a diffusé une publicité relative à la spécialité XENICAL - tiré à part ;

Considérant que ce document est un tiré à part d'une étude intitulée « Effet de l'orlistat sur le poids et la composition corporelle chez les adolescents souffrant d'obésité » (Chanoine J.P. et al., JAMA. 2005 ; 293 : 2873-2883) et diffusé auprès des généralistes et spécialistes ;

Considérant que cette étude a été soumise à l'EMEA (Agence européenne pour l'évaluation du médicament) dans le cadre d'une variation de type II de l'Autorisation de mise sur le marché de XENICAL (orlistat) relative à l'utilisation du produit chez l'adolescent ;

Que l'EMEA, suite à l'avis du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), n'a pas accordé à la firme la modification demandée de la rubrique posologie et n'a donc pas validé l'intérêt de XENICAL chez l'adolescent ;

Qu'ainsi, la rubrique posologie de l'Autorisation de mise sur le marché de XENICAL réserve la posologie de 120 mg trois fois par jour à l'adulte, ne mentionne pas de posologie chez l'adolescent et précise par ailleurs que « orlistat ne doit pas être utilisé chez l'enfant » ;

Que les résultats de cette étude ont été intégrés dans le paragraphe des propriétés pharmacodynamiques du produit, en ces termes :

« Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses on été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357), soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique. Les deux groupes de patients ont reçu une supplémentation en vitamines. Le critère principal d'évalution était la variation de l'IMC entre la date d'inclusion et la fin de l'étude.

Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat). 9,5 % des patients traités par orlisat contre 3,3 % des patients sous placebo ont perdu 10 % de leur poids à 1 an avec une différence moyenne de 2,5 kg entre les deux groupes. La différence était principalement liée au résultat obtenu dans le groupe de patients ayant perdu 5 % de leur poids après 12 semaines de traitement par orlistat, qui représentait 19 % de la population initiale.

Les événements indésirables étaient globalement similaires à ceux observés chez les adultes.

Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée. » ;

Considérant, de surcroît, que cette publication ne met pas en exergue certaines incertitudes liées à la tolérance du produit chez l'adolescent comme notamment le risque inexpliqué de fractures osseuses observé dans l'étude (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo), effet indésirable non attendu chez l'adulte et signalé dans le paragraphe des propriétés pharmacodynamiques de l'Autorisation de mise sur le marché. En effet, ces résultats apparaissent uniquement dans le tableau des effets indésirables sous le terme insuffisamment explicite « lésion des membres », sans commentaires dans les paragraphes de résultats ou de discussion du tiré à part ;

Considérant, au vu de ce qui précède, que la diffusion de ce document n'est pas acceptable dans le cadre de la promotion de XENICAL dans la mesure où, constituant un axe exclusif de communication centré sur l'utilisation de ce produit chez l'adolescent, il tend à induire en erreur le destinataire sur le fait que ce produit possède une indication pleine et entière dans le traitement de l'obésité chez l'adolescent, ce qui n'est pas conforme à l'Autorisation de mise sur le marché de XENICAL ; qu'en outre, en incitant à la prescription dans une population pour laquelle existent des incertitudes quant à sa tolérance, la diffusion de ce document ne favorise pas le bon usage de la spécialité ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique XENICAL, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.